KODRA hat einen wichtigen regulatorischen Meilenstein erreicht: Berlin Cert bestätigt das EU-Qualitätsmanagementsystem nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die neue MDR-Bescheinigung umfasst alle vier Kodra-Serien an Steckbeckenspülapparaten der Klasse IIa und gilt bis Juli 2031.

Ein wichtiger Meilenstein für KODRA und unsere Kunden im Gesundheitswesen: Unser EU-Qualitätsmanagementsystem wurde nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bescheinigt. Die MDR-Bescheinigung umfasst vier KODRA Steckbeckenspülapparate der Risikoklasse IIa.

Neues MDR-Zertifikat bestätigt das KODRA Qualitätsmanagement

Die Benannte Stelle Berlin Cert GmbH hat KODRA am 21. Juli 2026 die Bescheinigung Nr. Z-24-009-B-IX erteilt. Sie bestätigt, dass KODRA ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Anhang IX, Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745 eingeführt hat und für die Konformitätsbewertung der aufgeführten Produkte anwendet.

Im zugehörigen Audit wurde nachgewiesen, dass die Anforderungen des Anhangs IX, Kapitel I erfüllt werden. KODRA unterliegt damit zugleich der fortlaufenden Überwachung durch die Benannte Stelle. Genau das ist entscheidend: MDR-Konformität ist kein einmaliger Prüfpunkt, sondern ein dauerhaft gelebtes System aus klaren Prozessen, dokumentierten Verantwortlichkeiten und kontinuierlicher Kontrolle.

Welche KODRA Steckbeckenspüler umfasst die MDR-Bescheinigung?

Der Geltungsbereich umfasst die Steckbeckenspülapparate easyclean, multiclean, WLS-VH und WEZ-VH, alle mit der Basis-UDI-DI 426238531VHSP. Alle aufgeführten Modelle sind der Risikoklasse IIa zugeordnet. Damit schafft die Bescheinigung die regulatorische Grundlage, diese Produktfamilie im Rahmen des MDR-Konformitätsbewertungsverfahrens mit der Kennnummer 0633 der Benannten Stelle zu führen.

Was bedeutet die MDR-Bescheinigung für Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen?

Wer Steckbeckenspüler für ein Krankenhaus, ein Pflegeheim oder eine andere medizinische Einrichtung plant und beschafft, braucht mehr als leistungsfähige Technik. Ebenso wichtig sind nachvollziehbare regulatorische Prozesse, eine belastbare technische Dokumentation und ein Hersteller, der seine Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus wahrnimmt.

Die neue MDR-Bescheinigung zeigt, dass KODRA die einschlägigen Anforderungen systematisch in seinem Qualitätsmanagement verankert hat. Dazu gehören insbesondere die kontrollierte Entwicklung und Herstellung, das Risikomanagement, die technische Dokumentation sowie die Beobachtung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Für unsere Kunden bedeutet das: Sie entscheiden sich für Steckbeckenspültechnik eines Herstellers, dessen relevante Prozesse durch eine unabhängige Benannte Stelle auditiert und überwacht werden.

Qualität ist kein einmaliger Nachweis

Die MDR-Bescheinigung ist vom 22. Juli 2026 bis zum 21. Juli 2031 gültig. Ihre Gültigkeit ist an die Aufrechterhaltung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 bei Berlin Cert gebunden. Damit verbindet sich die regulatorische Bewertung nach MDR mit einem etablierten Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.

Für KODRA ist diese Zertifizierung deshalb kein Abschluss, sondern ein weiterer Schritt in unserer Qualitätsstrategie. Wir entwickeln und fertigen unsere Steckbeckenspüler in Stuttgart und verbinden fast ein Jahrhundert Erfahrung mit den heutigen Anforderungen an Hygiene, Sicherheit, Dokumentation und verlässlichen Service.

Ein starkes Signal für die Zukunft der KODRA Steckbeckenspüler

Mit der MDR-Bescheinigung schaffen wir eine belastbare Grundlage für die langfristige Weiterentwicklung unserer Steckbeckenspülapparate. Das stärkt unsere Position als spezialisierter deutscher Hersteller und gibt Fachplanern, technischen Leitungen, Hygieneverantwortlichen und Einkaufsorganisationen zusätzliche Orientierung bei Investitionsentscheidungen.

Dabei bleibt unser Anspruch unverändert: Hygiene, die Standards setzt – mit robusten, flexibel planbaren Steckbeckenspülern, persönlicher Beratung und einem Kundendienst direkt vom Hersteller.

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Sie planen einen neuen Schmutzraum, modernisieren eine bestehende Pflegekombination oder möchten einen vorhandenen Steckbeckenspüler ersetzen? Unsere Medizinprodukteberater unterstützen Sie bei der Auswahl einer passenden Lösung für Ihre baulichen und hygienischen Anforderungen. Kontaktieren Sie KODRA für eine persönliche Beratung.

Häufige Fragen zum KODRA MDR-Zertifikat

Was ist ein MDR-Zertifikat?

Im vorliegenden Fall handelt es sich genau genommen um eine Bescheinigung des EU-Qualitätsmanagementsystems gemäß Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX. Sie ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die im Zertifikat aufgeführten Medizinprodukte.

Welche KODRA Produkte sind von der Bescheinigung erfasst?

Erfasst sind die Steckbeckenspülapparate der Typen wls-VH, we-VH, ec-VH und mc-VH. Sie tragen die Basis-UDI-DI 426238531VHSP und sind der Risikoklasse IIa zugeordnet.

Wie lange ist die MDR-Bescheinigung gültig?

Die Bescheinigung gilt vom 22. Juli 2026 bis zum 21. Juli 2031. Voraussetzung ist unter anderem die Aufrechterhaltung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 bei Berlin Cert.

Wer hat KODRA zertifiziert?

Die Bescheinigung wurde von der Berlin Cert GmbH ausgestellt. Die Kennnummer der Benannten Stelle lautet 0633.

Gilt die Bescheinigung für alle KODRA Produkte?

Der Geltungsbereich ist auf die im Zertifikat genannten vier Steckbeckenspülapparate begrenzt – das sind die aktuell von Kodra herstellten und vertriebenen Serien. Aussagen zur MDR-Konformität und CE-Kennzeichnung müssen sich immer auf das jeweilige Produkt und dessen Konformitätsunterlagen beziehen.